超5000億元的注射劑市場將迎來掛網價格治理新規(guī)正規(guī)炒股配資網。
近日，國家醫(yī)保局辦公室印發(fā)了《關于規(guī)范注射劑掛網工作的通知》（下稱“通知”），要求各地簡化注射劑掛網方式，統(tǒng)一按最小制劑單位掛網，各地切換工作須于今年8月底之前全部落實到位。
根據通知，對于同通用名、同廠牌、同含量裝量的注射劑（下稱“三同注射劑”），多種最小包裝單位在同一醫(yī)藥集中采購機構掛網的，分別換算相應的最小制劑單位價格，原則上以低值為該類注射劑掛網價。三同注射劑最小制劑單位保留唯一醫(yī)保編碼，原有其他形式醫(yī)保編碼自2024年起全部停用。
市場數(shù)據顯示，注射劑在2023年全國等級醫(yī)院市場規(guī)模超5400億元，其中化學藥占據主要份額。注射劑占據較大的市場份額且臨床使用廣泛，但由于種類繁多且同品種內產品規(guī)格、劑量、包裝等差異較大，長期存在掛網價格混亂，甚至不公平高價現(xiàn)象。
多名受訪業(yè)界人士認為，按照新規(guī)，注射劑掛網價格不再考慮包裝成本，更能真實反映其實際價值和市場競爭情況。對于企業(yè)而言，新規(guī)之下，三同注射劑在不同省份之間合理的微小價差仍允許存在。而“去尾法”的新計價規(guī)則和“取低值掛網”的要求，客觀上會對部分藥企產生一定沖擊。
“不再計算包裝成本”
“這次通知帶來的最大改變在于注射劑掛網的價格形成上。按照新政策，企業(yè)不僅要‘按最小制劑單位報價’，而且不再計算包裝成本。”醫(yī)改專家徐毓才對記者表示。
目前我國對麻醉藥品和第一類精神藥品實行政府指導價，對其他藥品實行市場調節(jié)價。“掛網”是藥品“進院”銷售的重要一步，我國的藥品掛網實施聯(lián)動限價。醫(yī)藥企業(yè)在申報產品掛網時，需要與本企業(yè)產品在全國其他省份的價格進行聯(lián)動，并將聯(lián)動價作為掛網限價。
根據國家發(fā)改委2011年印發(fā)的《藥品差比價規(guī)則》，同種藥品相同劑型、規(guī)格中，不同包裝數(shù)量、材料或形式之間，可以存在合理的價格差額或比值。
華中科技大學同濟醫(yī)學院藥品政策與管理研究中心主任陳昊對第一財經表示，因為歷史遺留問題，注射劑在各地的掛網價有的按最小制劑為單位，有的地方按最小市售包裝為單位。如果“按最小零售包裝”，在醫(yī)生處方、醫(yī)保結算時具有便利性，但某種程度上也使得三同注射劑掛網價“五花八門”，也給部分企業(yè)帶來套利空間。
按照國家醫(yī)保局新規(guī)，注射劑掛網價將直接使用“最小制劑×實際支數(shù)”。一名熟悉藥品掛網流程的跨國藥企人士對記者表示，過去，對于三同注射劑，如果10支/盒掛網價為10元，20支/盒掛網價可能是19.5元，而非20元，即是考慮了包裝的差比價。換言之，包裝越小，單價可能越貴。
按照新規(guī)，企業(yè)要做好注射劑掛網方式切換前后價格協(xié)同。對于存在多種最小包裝單位，并在同一醫(yī)藥集中采購機構掛網的三同注射劑，需分別換算相應的最小制劑單位價格，原則上以低值為該類注射劑掛網價。
為防范掛網方式切換的潛在價格風險，國家醫(yī)保局也明確，要開展價格風險排查應對。根據通知，注射劑掛網方式切換后的一段時間，要重點關注黃標藥品、紅標藥品，以及切換前以短缺藥品保供、撤換包裝規(guī)格、仿制藥過評等名義大幅提高掛網價格的品種，采購金額放量快、排名上升速度快、與網絡售藥平臺價差過大的，必要時納入藥品價格風險處置范圍，督促企業(yè)規(guī)范價格并配合有關部門做好供應保障。
“按支計價”背后：有企業(yè)曾借變換包裝，“漫天要價”
之所以不再考慮包裝成本，多名受訪人士認為，一方面是因為醫(yī)保支付的藥品價格應該更好體現(xiàn)其臨床價值，另一方面也與此前“部分產品包裝數(shù)量的倍數(shù)關系與價格倍數(shù)關系顯失合理”有關。
“此次新規(guī)明確注射劑統(tǒng)一按最小制劑單位掛網，不僅能夠簡化企業(yè)申報流程，還能夠杜絕不同包裝規(guī)格藥品價格差異過大的問題。”武漢大學大健康法制研究中心副主任周圍對記者表示。
理論上，相同成分相同規(guī)格相同廠家的注射劑，每盒包裝多少支，折算到每支價格上不應存在明顯差異。但國家醫(yī)保局在對該通知的解讀文章中提及了一個典型案例：某企業(yè)的碳酸氫鈉注射液（10ml:0.5g）5支/盒的掛網價格為6元，10支/盒的掛網價格為135元，分別折算每支的價格相差很大。
究其原因，國家醫(yī)保局認為，有的是過去企業(yè)利用地區(qū)間信息差，變換包裝變相漲價形成的不公平高價、歧視性高價，要求地方及時清理；有的是藥品通過“質量和療效一致性評價”，過評前后高價低價并存的價格矛盾，要求地方做好協(xié)同，既要實事求是地回應成本和品質變化，也要引導企業(yè)合理定價，不能“漫天要價”。
“比如市場競爭不充分，某些藥品市場可能存在壟斷或寡頭壟斷的情況；再如成本核算不透明，價格監(jiān)管存在漏洞或執(zhí)行不力等，這些原因都可能導致企業(yè)不合理定價。”北京中醫(yī)藥大學衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉化中心主任鄧勇說。
徐毓才以碳酸氫鈉為例稱，盡管該藥很常見，但在部分地區(qū)，不排除因為招標過程監(jiān)管不到位、藥品比價規(guī)則不透明等原因，企業(yè)借“變換包裝”，趁機不合理漲價。后果是醫(yī)療機構只能選擇單價更高的產品，醫(yī)保基金被無端浪費。
回顧來看，周圍稱，從去年開始，國家醫(yī)保部門就開始了掛網藥品價格的專項治理，這主要是為了回應當前藥品價格體系失序，包裝數(shù)量、產品質量以及藥品價格之間關系混亂的情況。
按照國家醫(yī)保局規(guī)劃，截至2024年3月底前，基本消除“四同藥品”（即通用名、劑型、規(guī)格、廠家均相同的藥品）省際的不公平高價、歧視性高價。
但在陳昊看來，由于廠商不同，“四同藥品”間的價差是客觀存在的，治理的重點在于讓價格回歸公允區(qū)間，引導企業(yè)主動調降；三同注射劑如果存在明顯價差，則是企業(yè)為牟得更大利益而產生的主觀行為，故而二者治理上存在一定的差異。
不過，亦有受訪人士認為，新政并不能完全解決部分三同注射劑掛網價格不合理的問題。徐毓才表示，注射劑含水針、粉針、輸液等多種類型，“最小制劑單位”也仍包括支、瓶、袋等多種形式，掛網價格的比價和監(jiān)管依然十分困難。“新規(guī)在混亂局面上邁出了重要一步，但難以解決目前所有注射劑掛網價格治理的難題。”
影響幾何
“除了極少數(shù)情況，過去注射劑采用小包裝、大包裝、小針劑、大針劑，都是根據臨床需要來決定的。按照目前的價格治理趨勢，如果注射劑掛網價不再考慮包裝數(shù)量、材料和形式等比價因素，企業(yè)會不會為了控制成本，而產生一些異化行為，比如只供應大包裝注射劑。”徐毓才提出上述擔憂。
多名受訪人士認為，在注射劑這一藥品類別中實施“按支計價、按支采購”的規(guī)則，有其必然性和可行性，但卻不一定適用于其他藥品。
一方面，注射劑在院內使用量占比較大，涉及大量醫(yī)保基金支出。某大三甲醫(yī)院感染科主任告訴第一財經，他所在科室的住院患者，60％以上的用藥為注射劑。
另一方面，前述跨國藥企人士表示，盡管包裝對于一款藥品成本而言占比不大，但當掛網價格不計包裝成本，藥企仍有可能會變更包裝。
他表示，無論注射劑采用何種包裝，密封性和安全性都是藥品流通的基本合規(guī)要素，所以藥企不會“偷工減料”。至于更變大包裝，首先注射劑大多會在院內使用，醫(yī)院原本就可能采取20支/瓶的規(guī)格，再拆分使用；其次，企業(yè)采用更大包裝規(guī)格也不現(xiàn)實。因為包裝越大，注射劑運輸?shù)钠茡p率會越高，所以此次掛網價格規(guī)則的調整，不會帶來注射劑包裝規(guī)格上的明顯調整。
對于新規(guī)落地后，“企業(yè)為了降低包裝成本，采用較大的包裝”的業(yè)界猜測，陳昊認為，“沒有想象的那么嚴重。”其一，在合乎法律法規(guī)的范圍內，企業(yè)采取大包裝降低成本未嘗不可，在國際上也存在類似做法；其二，對于非絕對低價的藥品，包裝的成本并不顯著。
對于絕對低價注射劑，尤其是銷售量大但“單價可能就幾毛錢或者幾分錢”的產品，陳昊說，新規(guī)已給予一定的補償空間。
根據通知，注射劑從最小包裝單位計算最小制劑單位掛網價，統(tǒng)一保留兩位小數(shù)。其中，單支掛網價不高于2元，第三位小數(shù)直接進位；單支掛網價高于2元，第三位小數(shù)直接去尾。
“此前，多地對于藥品掛網價是保留4位小數(shù)。按照新規(guī)，如果遇到單價高于2元，并且其單價小數(shù)點后第三位是‘4’的注射劑產品，采取‘去尾法’計價，這對于企業(yè)而言，會是不小的盈利損失。”該跨國藥企人士稱，即便是產品單價降一分錢，都可能需要總經理去審批，“這個流程很復雜”。
在“四同藥品”全國統(tǒng)一價和三同注射劑“按支計價、按支采購”后，同通用名、同廠牌、同含量裝量的注射劑在省際的價差依然合理存在。
通知明確，各省醫(yī)藥集中采購機構掛網規(guī)則涉省際價格聯(lián)動的，注射劑最小制劑單位掛網價整數(shù)位及小數(shù)點后第一位均相同時，可視同價格一致，不強制要求向下聯(lián)動。
此外，注射劑掛網單價也有“取高不取低”的可能。通知中提到，換算結果低值和高值分別對應仿制藥通過質量和療效一致性評價前后的有效掛網價，且高值不高于同通用名其他過評藥品掛網監(jiān)測價的中位數(shù)和原研藥、參比制劑掛網監(jiān)測價的60%的，醫(yī)藥集中采購機構可接受高值掛網價。
“從絕對數(shù)量來看，政府集采以來，目前大多數(shù)藥品還沒有進行質量和療效的一致性評價。該政策可以引導企業(yè)主動提升藥品質量。但我認為，這只能視為一種過渡做法，因為仿制藥過評，應該視為一種基本要求而非評優(yōu)。”陳昊說。
至于通知中提到的三同注射劑最小制劑單位保留唯一醫(yī)保編碼，陳昊認為，有利于規(guī)范醫(yī)療機構的診療行為。“此前，三同注射劑采用不同編碼，甚至不同包裝之間有不同價格，加大醫(yī)保結算、清算的工作量，也可能造成醫(yī)保基金浪費。減少冗余藥品編碼數(shù)量，統(tǒng)一三同注射劑的醫(yī)保編碼，有利于配合醫(yī)保支付方式改革正規(guī)炒股配資網和診療規(guī)范化。”
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